Talecris Biotherapeutics obtient la désignation de médicament orphelin de la Commission européenne pour Alpha1-Antitrypsine (AAT) en aérosol

2008-07-24 14:26:00

Talecris Biotherapeutics obtient la désignation de médicament orphelin de la Commission européenne pour Alpha1-Antitrypsine (AAT) en aérosol

Cette désignation constitue une étape jalon dans le programme actif

de développement d’aérosol de la société

RESEARCH TRIANGLE PARK, Caroline du Nord–(EMWPresswire)–Talecris Biotherapeutics, Inc. (http://www.talecris.com)

a annoncé aujourdhui que la Commission

européenne avait suivi une opinion du Comité des médicaments orphelins

(COMP) et a accordé la désignation de médicament orphelin à linhibiteur

de protéinase alpha-1 (humain) de Talecris pour inhalation dans le

traitement du déficit en Alpha1-Antitrypsine

congénital (aussi connu sous le nom de déficit AAT ou Alpha-1). Il nexiste

actuellement aucun traitement aérosol approuvé pour la thérapie daugmentation

pour le déficit AAT.

En fournissant des mesures incitatives au secteur pharmaceutique, le

cadre législatif de lUE pour les médicaments

orphelins encourage le développement de produits conçus pour le

diagnostic, la prévention ou le traitement de maladies mettant la vie en

danger ou chroniquement débilitantes qui touchent à peine 5 personnes

sur 10 000 dans l’Union européenne. Linitiative

permet aux patients souffrant de maladies rares daccéder

à la même qualité de traitement que les autres patients.

Grâce à cette désignation, lAgence

européenne pour lévaluation des médicaments

(AEEM) va fournir à Talecris dix ans dexclusivité

de marché si le produit est le premier à être approuvé pour la

commercialisation dans l’Union européenne. En outre, sous cette

désignation, lAEEM va fournir à Talecris une

assistance en développement clinique et des charges réglementaires

réduites. La Food and Drug Administration (FDA) offre la même

désignation pour les produits développés pour traiter des maladies

orphelines aux États-Unis. Talecris envisage de demander la désignation

de médicament orphelin aux États-Unis.

Larry Stern, président-directeur général de Talecris Biotherapeutics, a

déclaré, « La désignation de la Commission européenne constitue un autre

jalon de développement prometteur pour Talecris dans lexpansion

de sa franchise alpha-1 une poursuite qui

reflète notre engagement continu qui est doffrir

des avances cliniques avantageuses pour les patients. »

Une partie importante de ce programme de développement daérosol

antitrypsine alpha-1 est le partenariat exclusif entre Talecris et

Activaero Technologies (http://www.activaero.de/en.php),

un leader du secteur en technologies de respiration contrôlée pour les

agents thérapeutiques inhalés, pour son système dinhalation

AKITA2® APIXNEB. Ce

système a démontré un dépôt de médicament constamment élevé aux régions

pulmonaires centrales et périphériques des patients souffrant de Déficit

AAT indépendamment de la gravité de la maladie. Pour de plus amples

informations sur les programmes de recherche et de développement de

Talecris, veuillez consulter http://www.talecris.com.

Talecris Biotherapeutics, Inc. Inspiration. Détermination.

Innovation.

Talecris Biotherapeutics est une société mondiale de produits

biothérapeutiques et biotechnologiques qui découvre, développe et

produit des traitements de soins intensifs pour les personnes atteintes

de maladies mettant leur vie en danger dans des domaines thérapeutiques

variés, entre autres limmunologie, la

pneumologie et lhémostase. Talecris

revendique avec fierté un héritage de 60 années dinnovation

et dengagement à améliorer la vie des

personnes qui comptent sur ses produits thérapeutiques. Talecris, qui

accorde une grande priorité à la recherche scientifique et à lexcellence

technologique, élargit sa gamme actuelle de produits, de programmes et

de services dans ses propres installations de développement de produits

de classe mondiale et par le biais dinitiatives

stratégiques qui exploitent ses forces combinées à celles de ses

partenaires.

Le siège social de Talecris, dont le chiffre daffaires

annuel sélevait à environ 1,2 milliard de

dollars en 2007, est situé dans la plaque tournante des sociétés de

biotechnologies de Research Triangle Park, en Caroline du Nord, et lentreprise

emploie plus de 4 000 professionnels talentueux à léchelle mondiale.

Pour en savoir plus sur Talecris et sur la façon dont ses employés font

une différence dans la vie des patients et dans la communauté des soins

de santé, veuillez consulter le site Web www.talecris.com.

Á propos du déficit en Alpha1-Antitrypsine

Le déficit en Alpha1-Antitrypsine grave,

également connu sous le nom de déficit AAT ou Alpha-1, est une maladie

héréditaire qui cause une réduction significative de la concentration

sérique de la protéine dorigine naturelle

AAT. Elle est plus commune parmi la population caucasienne dEurope

du Nord et dAmérique du Nord. Le déficit AAT

est également la cause la plus commune de maladie hépatique génétique

chez les enfants. Chez les adultes, le déficit AAT est associé à une

prédisposition à la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

grave, en particulier lemphysème à début

précoce causant invalidité et mort prématurée. On estime que 100 000

personnes souffrent de déficit AAT aux États-Unis. En Europe, la

prévalence du Déficit AAT est denviron 2,5

sur 10 000 personnes.

Le texte du communiqué issu dune traduction

ne doit daucune manière être considéré comme

officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du

communiqué dans sa langue dorigine. La

traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera

jurisprudence.

Talecris Biotherapeutics, Inc.
Wendy Wilson, +1-919-316-2430
Fax:

+1-919-316-6377
wendy.wilson@talecris.com

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